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欧洲市场将对亚洲原料药出口“亮红灯”
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欧洲制药工业联合会正向欧盟药品委员会提出申请,要求今年起对所有进口原料药实行更严格)的监管措施。

欧洲市场上的“亚洲选手”

毋容置疑,欧洲医药市场目前是仅次于美国的世界第二大医药市场,也是中国、印度等 原料药出口大国的主要目标市场。由于来自亚洲的原料药具有很强的价格竞争力,而欧洲本地生产的原料药价格较高,故出于降低成本的考验,近几年来越来越多的欧洲制剂生产厂商弃用当地原料药而改从亚洲(主要是中、印两国)进口制剂生产所需的原料药。据不完全统计,欧洲所需的庆大霉素、螺旋霉素、青霉素G钾盐、头孢力新和红霉素等常用抗生素原料药大多来自中、印两国。而且扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛药亦大多从中、印进口,再加上其他普药产品,估量欧洲厂商从中、印两国进口的原料药品种有800多种。实际上,欧洲人目前使用的药品,其原料药约有近半数是“亚洲选手”。

由于大量廉价的亚洲原料药涌进欧洲市场,引起欧洲原料药厂商的严复不满。他们认为这是一种不公平的市场竞争。因为目前欧盟(已有25国参加)已对所有成员国的原料药及制剂生产厂商实行cGMP治理和DMF备案。欧盟药品委员会定期派员赴生产厂抽查其cGMP执行情况。为符合欧盟的规定,欧洲原料药厂商投入大量资金对生产车间进行GMP改造和操作人员培训 。即使是已通过cGMP验收的欧洲原料药生产厂仍不能松懈。在去年欧盟药品委员会的100多次例行抽查中,共查出6个产品不符合cGMP规定而撤销了有关厂商的生产许可证。故所有欧盟原料药厂商无一不是战战兢兢地进行生产,惟恐在下一批例行检查时被查出问题而遭产品封杀和停产。

愤慨的欧洲人

令欧洲原料药厂商感来愤愤不平的是,亚洲对欧出口原料药虽有DMF档案,但基本上未经欧盟官员查检,而且很多亚洲药厂的原料药并未在合格的GMP车间里生产。如据德国医药商会报告说,2004年该会抽检进口21批亚洲出口的庆大霉素样品,其中17批虽质量合格,但生产商并未说明是否在GMP车间生产,亦无DMF档案。有些欧洲人士估量,来自亚洲的原料药甚至可能是在环境恶劣的场所制造出来的(如印度就有1万多家作坊式小药厂),而且这些完全不符合GMP标准的小作坊生产出来的原料药(如庆大霉素等)极有可能是贴上别人(已符合GMP标准的正规药厂)的商标,然后堂而皇之地出口至欧洲市场。尽管这些原料药完全符合欧洲药典的质量标准,但因生产商未将车间进行GMP改造,(这需要投入巨额资金)故相应的生产成本较低,生产商因此能以极低的价格向欧洲大量出口其原料药。假如亚洲所有的原料药厂商亦按欧洲GMP标准生产原料药,其成本就不会像今天这么低,对欧洲原料药企业的冲击也就没有这么大了。
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