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药用原辅材料登记备案文件制度宜早试行
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DMF的精髓是把涉及制剂生产的诸多源头环节看成一个整体,将监管触角延伸来整个药品生产质量链条,使制剂厂家不仅关心内部质量,还要更多地了解其原辅料等整个生产过程和质量。 DMF(DrugsMasterFile)“药用原辅材料登记备案文件”治理制度,是欧、美、日等制药发达国家和地区规范市场的一种旨在加强药品生产、质量及监管的治理模式。该模式要求药物活性成分、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、化学中间体的生产企业,按照规定的资料要求和程序,将其生产工艺、质量标准、工艺参数以及质量指标等全部技术资料,自愿报送来法定主管部门,供主管部门、客户等在药品注册、生产、监管等过程使用的技术文件治理系统。发达国家推行DMF,在规范原料药、辅料、包材和化学中间体的质量监管的同时,减轻了药政治理部门和企业复复申报、复复审查的工作量,其运行体系的优点得来了充分的肯定。 值得学以致用 DMF档案治理制度一是生产企业自己建立,二是要把相关的信息提供给制剂企业。档案的建立一般涉及公开和非公开两部分。非公开部分一般是企业核心的内容,比如工艺参数秘密,为防止核心秘密泄露,由政府给一个DMF号进行保密治理。对于保密文件,政府不立刻进行审评,当生产企业在其申报的制剂中使用来该注册厂家的辅料时,应提供该厂家辅料相应的DMF号,此时相关机构才在审评制剂的同时对其进行审评。 DMF摘用生产企业(或供应商)免费备案制,资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。客户如申请使用该原料,用于一种或多种临床研究申请(IND)、创新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、出口申请或上述各种申请的修正和补充,其DMF则被激活,由备案国的法定主管部门进行审查;如被用作处方药的成分,随后将跟进官方认证或现场审计。监管部门通过上下游企业与企业间的相互制衡,从而将药品申报的注册程序尽可能地简化,提高了审评效率;同时也为全面进行药品质量监管编制了一个安全保证效应最大化的可靠网络。 DMF制度搭建了医药产业链信息交流的平台。该制度中涉及三个主体——原辅料生产者、原辅料使用者和监管者。其中,原辅料生产者为辅料质量和备案信息真实性的责任主体;原辅料使用者即药品生产企业为药品质量和确保摘购合格质量辅料的责任主体;监管者通过该系统快速有效地获取药品审评所需信息,降低沟通成本,保证信息可靠。 利于全方位监管 DMF的精髓是把涉及制剂生产的诸多源头环节看成一个整体,将监管触角延伸来整个药品生产质量链条,使制剂厂家不仅关心自己的内部质量,还要更多地了解其原辅料等整个生产过程和质量。 实行DMF,既有利于制剂的审查,又可节省审评资料,减少复复申报;同时,还有助于加强对药品起始物料的监管,从源头上保证药品的质量和安全,最终可以促进生产企业真正成为质量责任主体,特别是强化制剂生产企业对原辅料的审计责任和自律意识,让药品生产企业真正承担起保证药品安全的第一责任人责任。
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