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中药标准技术体系在科技部立项
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环绕着中药产业的发展目标以及生产治理模式,国家药监局在年初不断推出新的法规和举措。在2月份召开的新闻发布会上,“加快中药标准体系建设,确立植物药领域的国际主导地位”成为一大话题。据该局新闻发言人颜江瑛介绍,我国将加强中药标准化建设,完善技术标准体系,探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式,加强药品标准物质的研制及其标定,建立国家中药标准物质库。
国家药监局药品注册司司长张伟也向媒体透露,中药标准规范技术体系研究目前已在科技部等有关部门立项。研究方向主要集中在6大方面:建立中药材资源与生产标准的规范,从源头确保中药质量;建立符合中药特点的质量控制标准,为中药安全有效提供保证;根据中药特点建立和完善生产规范体系,确保中药质量的生产过程;建立和完善中药研发,促进产业技术创新;建立和完善中药上市后安全性的监测与再评判规范;健全和完善中药注册治理,建立系统的技术审评。
在明确中药标准规范体系建设的同时,国家药监局还发出了加强中药饮片生产监督治理工作的通晓。《通晓》规定:自2008年1月1日起,未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位(药品生产企业、医疗机构)必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质(批发)的药品经营企业购进饮片。使用单位从经营企业购进中药饮片,必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。经营企业和使用单位在2007年12月31日前已经购进的未获得药品GMP认证企业生产的中药饮片,可以连续销售使用。凡持有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业,必须严格按照工艺规程自行炮制生产,且只能生产销售认证范畴内的品种。
从技术标准来生产规范,中医药的产品治理和监控正逐步全面化、系统化,这为中医药产业的整体提升创立了一个优良的基础。
中国医药企业竞争力研究课题组主任、中国医保商会中药饮片分会副秘书长李磊日前在接受本报记者专访时指出,2008年中医药将在四大方向进取和发展:其一,中药要进一步进入国际市场,了解国际市场规则,要在与汉药、韩药的竞争中,逐步发展出自己的特色,开创出一块新的天地。其二,中药的特点是复方大,讲究条理,应该加强对老祖宗流传下来的配方进行二次开发,对处方进行科学合理调配,注复单体及有效部位对症下药,达来优化配方的目标。其三,通过新的技术工艺水平,提高药品的适应度,通过改进技术装备,改剂型,增加中药疗效,达成调理和和谐的效果。其四,在科研上加大投入,强调在项目的组织和治理上和谐有序发展。当前的科研机制是以课题组长(教授)为圆点,以课题为半径的模式,恰恰中医药要求多学科、多部门的和谐。现在科技项目的治理机制是各自独立,导致中医药研究课题出现争项目时“同舟共济”,做课题时“同床异梦”,签署名时“同室操戈”,最后,没完成课题“同回于尽”的现象。李磊认为,时下一些中医药科研立项的执行效率都不是很高。特别是对中药的指标体系研究的投入还远远不够,而用西医的治理模式治理中医药又缺乏评判标准,这都是中医药研发亟待解决的问题。
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