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GMP现场验收评估评分标准
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员 1. 厂长(经理)学历、职称、经历是否符合要求 学历、职称各30分;经历40分 2. 生产、质量负责人职称、经历是否符合要求 各25分 3.* 生产、质量负责人是否是在编人员 生产、质量负责人在编各50分 4.* 质量负责人是否是专职 是100分;否0分 5. 质检人员学历、职称是否符合要求 (100分)按合格比例打分 6. 检验员是否经过省兽药监察所培训持证上岗 (100分)按合格比例打分 7. 质量负责人的变更是否经过省兽药监察所同意 是100分;否0分 8. 生产人员学历、培训是否符合要求 (100分)按合格比例打分 9. 生产辅助人员学历是否符合要求 (100分)按合格比例打分 10. 电工、司炉工等技术人员是否经培训持证上岗 (100分)按合格比例打分 11. 初级以上技术人员占全厂职工人数的比例是否符合要求 符合100分;不符合0分 12.* 职工是否定期进行GMP培训 是100分;否0分 13. 职工是否熟悉兽药治理条例及兽药治理法规 (100分)按合格比例打分 厂























房 1. 生产是否设置在一个适宜的环境中,场地、空气、水质是否符合要求 场地40分、空气30分、水质30分 2.* 厂区是否按行政、生活、生产、辅助区域划分,生产区是否是一个独立区域 是100分;否0分 3. 生产区内路面是否平整、清洁、不起尘 平整、不起尘30分,清洁40分 4. 生产区周围是否无露土地面、积水和蚊蝇滋生地是否无堆放垃圾和废弃物 无露土20分;无积水20分;无蚊蝇滋生地20分;无垃圾20分 5.* 厂房是否按生产工艺流程合理布局,人流、物流是否合理 布局合理50分;人、物流合理50分 6. 厂房是否有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施 防昆虫40分;防鸟类30分;防鼠类30分 7.* 生产厂房的内表面,洁净厂房的内壁是否符合要求 内表面40分;内壁60分 8.* 生产厂房内的空间是否与生产要求相适应 是100分;否0分 9.* 厂房是否按不同的工艺要求和质量要求划分为不同的洁净级别 是100分;否0分 10.* 洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线、照明设备的安装是否符合规定 输送管道20分;水管道20分;电线20分;照明设备20分 11. 厂房内是否具备中间体、半成品的贮存区、贮存是否与生产相适应,是否有防止交叉污染的设施 有贮存区40分;贮存相适应30分;防污染设施30分 12. 厂房内是否具备独立的设备、工具清洗区 设备、工具清洗区各50分 13. 厂房内是否设置符合生产要求的更衣室 是100分;否0分 14. 厂房内是否设有防火、防爆设施 防火设施50分、防爆设施50分 15. 厂房内的照度是否符合要求 是100分;否0分 16.* 洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物数是否符合规定,是否定期检查 一项不合格为0分 17. 洁净级别不同的厂房是否大于4.9帕的压差洁净级别高的厂房对相邻洁净级别低的厂房是否相地正压 大于4.9帕压差50分是相对正压50分 18. 人员或物料是否通过与其洁净级别相适应的缓冲设施,才能进入洁净厂房 是100分;否0分 19. 洁净厂房除了人用、物用缓冲设施和安全门外,是否设有通向操作区外的其他通道 是0分;否100分 20. 洁净厂房区内洗手池、下水道的安装是否适宜,并有避免污染的措施 安装适宜50分;有措施50分 21.* 仓贮建筑及设施是符合要求 建设50分,设施50分 22.* 是否将待检、合格、不合格的物料分开堆放并有明显识别标志 分开堆放50分;明显标志50分 23. 危险品是否有特别的隔离的仓库保存 是100分;否0分 24. 企业是否建立与生产相适应的检验室、留样观察室等 检验室相适应50分;留样观察室相适应50分 25. 实验动物室是否符合国家规定 是100分;否0分 26.* 兼产企业是否设立单独的兽药生产区 是100分;否0分 27.* 兽药生产区与其他生产之间是否有防止交叉污染的措施 是100分;否0分 28.* 青霉素类的产品生产是否有独立的生产车间 是100分;否0分 29.* 青霉素类的产品生产车间是否有独立的空调系统 是100分;否0分 30.* 青霉素类的产品生产车间生产其他产品时是否进行青霉素残留量处理并测定 是100分;否0分 设
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