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农业部公告第202号(实施《兽药GMP规范》的有关要求)
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中华人民共和国农业部公告
第202号
  为提高我国兽药生产水平,规范兽药生产活动,保证兽药质量,提高兽药行业的国际竞争力,我部修订发布了《兽药生产质量治理规范》(农业部第11号令,以下简称《兽药GMP规范》),并自2002年6月19日起施行。现就实施《兽药GMP规范》的有关要求公告如下:
  一、《兽药GMP规范》是兽药生产和质量治理的基本准则,是《兽药治理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过度期,自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》。
  二、依法实施兽药GMP是兽药治理工作的复要组成部分,是对兽药生产全过程实施监督治理,保证兽药质量的科学、有效手段,也是适应WTO关于国际贸易中兽药质量签证体制要求的战略性措施。各地畜牧兽医行政治理部门和兽药生产企业要高度复视兽药GMP工作,把贯彻实施《兽药GMP规范》作为当前的中心工作挠紧挠好,并结合本地区和企业的兽药生产实际情况,制定切实可行的兽药GMP实施计划。
  三、鉴于达来兽药GMP规定要求是从事兽药生产活动的准入条件,同时考虑来目前兽药生产企业的实际情况,规定现有兽药生产(兼产、下同)企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号在《兽药GMP规范》实施过渡期内连续有效,但《兽药生产许可证》、产品批准文号的核(换)发工作要与实施兽药GMP工作结合进行。
  (一)、新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。对被吊销《兽药生产许可证》的企业一律按新办企业对待。
  (二)自2002年6月19日期,不再向未取得兽药GMP合格证的企业核发新增和接受技术转让的新兽药的产品批准文号。对企业因受处罚而被撤消的批准文号一律按新增文号对待。
  (三)、自2004年1月1日起,不再向未取得兽药GMP合格证的企业换发任何产品的批准文号
  (四)未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物生物制品生产车间(以下简称车间)的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不超过2005年12月31日。
四、自2004年1月1日起,未取得兽药GMP合格证的企业、车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的复点。
  五、自2006年7月1日起,各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。
  六、国家鼓励兽药生产企业和车间进行兽药GMP改造,鼓励兴办具有规模优势的兽药GMP企业。
  (一)经农业部核准,进行兽药GMP改造的企业(托付方)在停产改造期间可以托付已取得兽药GMP合格证的企业加工生产托付方已取得产品批准文号的兽药制剂(兽用生物制品除外),但托付加工时间不得超过一年,并不得超过2005年12月31日。兽药托付加工的专项治理规定由我部另行制定。
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