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兽药生产质量治理规范
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第一章 总 则
  第一条 根据《兽药治理条例》规定,制定本规范。
  第二条 本规范是兽药生产和质量治理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
  第三条 兽药生产企业应建立生产和质量治理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业晓识和生产体会的治理人员和技术人员。
  第四条 兽药生产企业主管兽药生产治理的负责人和质量治理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量治理工作体会。
  第五条 兽药生产治理部门的负责人和质量治理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量治理的实践体会,有能力对兽药生产和质量治理中的实际问题作出正确的判定和处理。
  兽药生产治理部门负责人和质量治理部门负责人均应由专职人员担任,并不得互相兼任。
  第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度,具有基础理论晓识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。
  第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。
  对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特别要求的兽药生产操作人员和质量检验人员,应经相应专业的技术培训。
  第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。
第三章 厂房与设施
  第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相阻碍。
  第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求:
  1、生产区域的布局要顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返;
  2、洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少来达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要,必要时要有防止交叉污染的措施;
  3、洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;
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