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兽药生产质量治理规范附录
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一、总 则
  1、本附录为《兽药生产质量治理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量治理特别要求的补充规定。
  2、兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:

洁净度级别 尘粒最大答应数/立方米
(静态)微生物最大答应数
(静态)换气次数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/Ф90皿0.5h
100级 3500 0 5 0.5 附注2
10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/时
100000级 3500000 20000 150 3 ≥15次/时
300000级 10500000 60000 200 5 ≥10次/时

  注:(1)尘埃粒子数/立方米,要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定,浮游菌/立方米和沉降菌/皿,可任测一种。
  (2)100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面最低风速:垂直单向流0.25米/秒;水平单向流0.35米/秒。
  (3)洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。
  3.洁净室(区)的治理需符合下列要求:
  (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的暂时外来人员应进行指导和监督。
  (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
  (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,手部应及时消毒。
  (4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越,传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。
  (5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
  (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。
  (7)洁净室(区)鉴定或验收检测,要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值,此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。
  (8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应摘取有效措施避免污染和交叉污染。
  (9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A),其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A),局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。
  (10)洁净室的换气次数和工作区截面风速,一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%,特别情况下应按设计结果选用。
  (11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
  4、兽药生产过程的验证内容必须包括:
  (1)空气净化系统
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