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<<兽药治理条例>>
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中华人民共和国国务院令

(第404号)

《兽药治理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,现予公布,自2004年11月1日起施行。

总 理 温家宝
二00四年四月九日


兽药治理条例

第一章 总 则

第一条 为了加强兽药治理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,保护人体健康,制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理,应当遵守本条例。

第三条 国务院兽医行政治理部门负责全国的兽药监督治理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政治理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。

第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。兽用处方药和非处方药分类治理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政治理部门规定。

第五条 国家实行兽药储备制度。

发生复大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政治理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章 新兽药研制

第六条 国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。

第七条 研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全治理规范和措施。

研制新兽药,应当进行安全性评判。从事兽药安全性评判的单位,应当经国务院兽医行政治理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量治理规范和兽药临床试验质量治理规范。

第八条 研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评判报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收来申请之日起60个工作日内将审查结果书面通晓申请人。

研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政治理部门提出申请,国务院兽医行政治理部门应当自收来申请之日起60个工作日内将审查结果书面通晓申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政治理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政治理部门批准。

第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政治理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
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